logo bloedsuiker
    Mei 2015
Het belang van keurmerken bij glucosemeters
Er zijn veel bloedglucosemeters in omloop. Iedereen heeft zo zijn eigen voorkeuren. Maar één ding is zeker: u moet op uw bloedglucosemeter kunnen vertrouwen. Is het daarom verstandig om een meter met een keurmerk te kiezen? En zo ja, waar moet u dan op letten? Wat heeft u aan een CE-markering, ISO-verklaring of TÜV-keurmerk?

CE-markering
Zonder een CE-markering mag de fabrikant het product niet op de markt brengenAlle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht, moeten een CE-markering hebben. CE staat voor Conformite Européenne. Een CE-markering wordt alleen afgegeven als het product voldoet aan één van de Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen. Deze richtlijnen hebben betrekking op de veiligheid, het functioneren van het hulpmiddel en de productinformatie. Een CE-markering is verplicht. Zonder deze markering mag de fabrikant het product niet op de markt brengen. CE is geen keurmerk maar een markering, een bevestiging dat de meter voldoet aan de minimaal gestelde eisen voor de Europese markt.

ISO-verklaring
Naast een CE kan een fabrikant ervoor kiezen een ISO-certificaat voor zijn product aan te vragen. ISO staat voor International Organisation for Standardization. ISO stelt in samenwerking met belanghebbenden uit het veld, in geval van bloedglucosemeters behandelaars, patiënten en fabrikanten, internationale normen op waaraan het product moet voldoen. Voor bloedglucosemeters dateert de meest recente standaard uit 2013. Dit is de ISO 15197:2013. De daaraan voorafgaande standaard was opgesteld in 2003.

Overgangsfase
Concreet betekent dit dat een glucosewaarde verkregen door een vingerprik 15% naar boven en 15% naar beneden mag afwijkenOp dit moment zitten we in een overgangsfase. Een aantal bloedglucosemeters voldoet aan de standaard van 2003, andere meters zijn al in het bezit van een ISO 15197:2013 verklaring. Een belangrijk verschil tussen beide standaarden is dat de versie uit 2003 een afwijking van de bloedglucosewaarde van 20% toestaat. In de standaard van 2013 hebben ze dit teruggebracht naar 15%. Daarmee volgen ze de richtlijnen van TÜV Rheinland, die al langer de 15% norm hanteert. Concreet betekent dit dat een glucosewaarde verkregen door een vingerprik 15% naar boven en 15% naar beneden mag afwijken in vergelijking met een glucosewaarde verkregen door een uitslag in een laboratorium.

TÜV Rheinland
Om de kwaliteit en betrouwbaarheid van de bloedglucosemeter te onderschrijven, kan een fabrikant ook een TÜV Rheinland-keurmerk aanvragen, het voormalige TNO-keurmerk.

Zorgverzekeraars en keurmerken
Anno 2015 vergoedt een aantal zorgverzekeraars alleen nog bloedglucosemeters die een ISO 15197:2013 verklaring en soms ook TÜV Rheinland-keurmerk hebben. Mocht u op dit moment een glucosemeter gebruiken waarbij dit niet het geval is, dan zal de zorgverzekeraar meestal de strips blijven vergoeden totdat u toe bent aan een nieuwe meter. Zodra u overstapt, moet u kiezen voor een glucosemeter die aan de nieuwe eisen voldoet. Bij twijfel kunt u informeren bij uw zorgverzekeraar.
 
Betrouwbaarheid
Maar goed, wat zeggen een ISO-verklaring en keurmerk van TÜV Rheinland
nu over de kwaliteit van uw bloedglucosemeter? Meters die zowel ISO en TÜV goedkeuring hebben, zijn uitgebreid getest op meerdere aspecten zoals: nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en gebruikersgemak.  Ze voldoen bijvoorbeeld aan de norm dat een uitslag niet meer dan 15% mag afwijken van een labuitslag.

Gebruiksgemak
Hoe goed leesbaar zijn de letters op de display, is het piepje ter bevestiging goed hoorbaar?Ook wordt gekeken naar het gebruiksgemak. Kan iemand die de meter voor het eerst gebruikt hier direct mee aan de slag of is de meter te ingewikkeld? Is de gebruikshandleiding duidelijk? Hoe goed leesbaar zijn de letters op de display, is het piepje ter bevestiging goed hoorbaar en hoe gemakkelijk gaat de strip in de strippoort? Al deze aspecten worden onderzocht en getest.

Interfererende stoffen
Er zijn meerdere stoffen die uw lichaam aanmaakt of opneemt uit voeding, die de uitslag van uw glucosemeting kunnen beïnvloeden. Ze kunnen bijvoorbeeld een hogere of lagere testuitslag geven. Voorbeelden hiervan zijn lactose en maltose, maar ook een aantal medicijnen. Dit worden interfererende stoffen genoemd. Om een ISO-verklaring en TÜV Rheinland-keurmerk te kunnen krijgen, moet uit de testen blijken dat de strips van een bloedglucosemeter geen grote testafwijkingen geven bij deze stoffen.  Voor de ISO-verklaring wordt gecontroleerd op 28 interfererende stoffen. TÜV Rheinland test niet alle 28 stoffen maar wel de belangrijkste.

Hematocriet apart getest
Het veranderen van de hematocrietwaarde kan de testuitslag van uw glucosemeter flink beïnvloedenDe hematocrietwaarde zegt iets over de concentratie van rode bloedlichaampjes in het bloed. Deze waarde kan variëren onder invloed van onder meer ziekte, veel sporten, bergbeklimmen, uitdroging of nierfunctiestoornissen. Het veranderen van de hematocrietwaarde kan de testuitslag van uw glucosemeter flink beïnvloeden, tot wel 40%. Bij een lage hematocrietwaarde meet u een hogere glucosewaarde en bij een hoge hematocrietwaarde een lage glucosewaarde. Om door de testprocedure voor ISO-verklaring of TÜV-keurmerk te komen, mag een teststrip niet te grote afwijkingen geven bij wisselende hematocrietwaarden.

Gebruik in het dagelijks leven
Doet de meter het nog als u hem een keer laat vallen of een middagje in de brandende zon laat liggen?Ook zijn de meters getest in het dagelijks gebruik. Hoe duurzaam is de meter, doet hij het nog als u hem een keer laat vallen, wat als u hem een nacht in een koude, vochtige auto heeft laten liggen of een middagje in de brandende zon? Een goede glucosemeter moet hier tegen kunnen. Verder wordt er ook gekeken of elektrische apparatuur, zoals bijvoorbeeld een magnetron of een mobiele telefoon, storingen kan veroorzaken.

Testen
ISO is feitelijk alleen verantwoordelijk voor het opstellen van internationale standaarden waaraan een bloedglucosemeter moet voldoen. De fabrikant zelf zorgt dat de meter getest wordt conform deze standaarden. Dit doen ze zelf of dit besteden ze uit aan een hiervoor geautoriseerd bedrijf. Op basis daarvan wordt een technisch rapport gemaakt, dat wordt aangeboden bij een instantie die controleert of de testen naar behoren zijn uitgevoerd en of de testresultaten aannemelijk zijn. Dit wordt gedaan door een zogenaamd ‘notified body’, bijvoorbeeld Dekra. Deze instantie geeft een ISO-verklaring af als aan alle eisen is voldaan. Zo lang er niets aan het product verandert, blijft de verklaring geldig.

Herkeuring
TÜV Rheinland test de glucosemeter jaarlijks op betrouwbaarheid en nauwkeurigheidOm een TÜV-keurmerk te bemachtigen, geeft de fabrikant de bloedglucosemeter aan TÜV Rheinland. Zij verzorgen zelf, als onafhankelijke partij, de tests en controles. Op basis daarvan geven ze al dan niet een keurmerk af. Jaarlijks testen ze de glucosemeter opnieuw op betrouwbaarheid en nauwkeurigheid. De andere aspecten worden tenminste eens per drie jaar herkeurd.

Niet geteste meter
Is een meter zonder ISO 15197:2013 en TÜV-keurmerk nu niet te vertrouwen? Nee, dat is niet het geval. Het is goed mogelijk dat een niet geteste meter betrouwbaar en nauwkeurig is, alleen is dit niet gecontroleerd en bevestigd door de keurende instanties. Wel is het beter om niet meerdere glucosemeters van verschillende fabrikanten te gebruiken om verwarring te voorkomen. De uitslagen tussen de verschillende meters kunnen namelijk wat afwijken.
facebook google plus



logo-tuvrheinland kleiner


SelectPlus front 4C HR r2 SIMP kleiner
De OneTouch Select® Plus bloedglucosemeter heeft een ISO15197:2013 en TÜV Rheinland keurmerk. Mede hierom wordt de meter door alle zorgverzekeraars vergoed


229483 OTVerio-IQ-meters-press-NL-HR-3
Ook de OneTouch® Verio® IQ heeft een ISO15197:2013 en TÜV Rheinland keurmerk.

Voor meer informatie kunt u bellen naar de gratis OneTouch lijn:
0800 022 24 45 of mailen naar: service@onetouch.nl

Wilt u weten of uw bloedglucosemeter een ISO15197:2013 en TÜV Rheinland keurmerk heeft? Informeer dan bij de fabrikant van uw glucosemeter of kijk op hun site.